Autor: Lusa / AO online
Os medicamentos contendo clobutinol sob o nome comercial de Silomat foram retirados do mercado nacional a pedido da empresa Unilfarma, titular das AIMs, a 18 de Setembro, segundo informação da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed).
A decisão da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) surgiu na sequência de uma revisão de segurança, que concluiu que os riscos são superiores aos benefícios do medicamento.
Os medicamentos contendo clobutinol, disponíveis no mercado de vários países da UE com estatuto de Medicamento Não Sujeito a Receita Médica, estão indicados para o tratamento sintomático de curta duração da tosse irritativa, não produtiva (vulgarmente conhecida como tosse seca).
A revisão foi iniciada em Setembro pelo Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), após suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos pela autoridade competente alemã, com base em resultados preliminares de um estudo clínico que indicava efeitos adversos cardíacos.
O CHMP concluiu que a utilização do clobutinol está associada a risco de prolongamento do denominado intervalo QT, que conduz a alterações no batimento cardíaco e é conhecido por estar associado a abrandamento e interrupção do ritmo cardíaco, especialmente quando usado em doses elevadas.
Com base nestes resultados, e porque o clobutinol é utilizado para o tratamento de um sintoma comum para o qual existem alternativas, o CHMP considera que os benefícios destes medicamentos não superam os seus riscos.
A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia para adopção da decisão, a qual será posteriormente aplicada a todos os Estados-membros da UE.
A 31 de Agosto, a empresa Boehringer Ingelheim, fabricante do medicamento, explicou que o risco de arritmia associado ao medicamento é de um caso num milhão, mas como prevenção decidiu, conjuntamente com as autoridades de saúde, suspender voluntariamente a sua comercialização.
No ano passado venderam-se em Portugal 320 mil unidades do Silomat, o que representou um valor líquido de cerca de 1,2 milhões de euros.
Em declarações à Agência Lusa, o director médico da empresa farmacêutica, Carlos Trabulo, sublinhou a ausência de registo de casos fatais devido à toma do medicamento, cuja substância activa é o clobutinol.
Explicou também que o potencial risco de arritmias cardíacas existe apenas durante a acção do fármaco já que o "medicamento é eliminado da circulação em 24 horas e não há qualquer efeito prolongado, nem há sequelas".
Em 46 anos de comercialização, o Silomat registou 200 milhões de administrações em todo o mundo. A partir de 1992 passou a ser um medicamento não sujeito a receita médica, uma classificação que também pesou na decisão de retirada do mercado do produto, segundo Trabulo.
O fármaco tem estado disponível sob a forma de xarope, solução oral, comprimidos revestidos e ampolas.
A empresa pediu aos consumidores que suspendessem o uso do medicamento e consultassem o seu médico ou farmacêutico para obterem informação sobre as opções terapêuticas de que dispõem.
A Boehringer Ingelheim é o oitavo maior fornecedor de produtos de auto medicação em todo o mundo.
A decisão da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) surgiu na sequência de uma revisão de segurança, que concluiu que os riscos são superiores aos benefícios do medicamento.
Os medicamentos contendo clobutinol, disponíveis no mercado de vários países da UE com estatuto de Medicamento Não Sujeito a Receita Médica, estão indicados para o tratamento sintomático de curta duração da tosse irritativa, não produtiva (vulgarmente conhecida como tosse seca).
A revisão foi iniciada em Setembro pelo Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), após suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos pela autoridade competente alemã, com base em resultados preliminares de um estudo clínico que indicava efeitos adversos cardíacos.
O CHMP concluiu que a utilização do clobutinol está associada a risco de prolongamento do denominado intervalo QT, que conduz a alterações no batimento cardíaco e é conhecido por estar associado a abrandamento e interrupção do ritmo cardíaco, especialmente quando usado em doses elevadas.
Com base nestes resultados, e porque o clobutinol é utilizado para o tratamento de um sintoma comum para o qual existem alternativas, o CHMP considera que os benefícios destes medicamentos não superam os seus riscos.
A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia para adopção da decisão, a qual será posteriormente aplicada a todos os Estados-membros da UE.
A 31 de Agosto, a empresa Boehringer Ingelheim, fabricante do medicamento, explicou que o risco de arritmia associado ao medicamento é de um caso num milhão, mas como prevenção decidiu, conjuntamente com as autoridades de saúde, suspender voluntariamente a sua comercialização.
No ano passado venderam-se em Portugal 320 mil unidades do Silomat, o que representou um valor líquido de cerca de 1,2 milhões de euros.
Em declarações à Agência Lusa, o director médico da empresa farmacêutica, Carlos Trabulo, sublinhou a ausência de registo de casos fatais devido à toma do medicamento, cuja substância activa é o clobutinol.
Explicou também que o potencial risco de arritmias cardíacas existe apenas durante a acção do fármaco já que o "medicamento é eliminado da circulação em 24 horas e não há qualquer efeito prolongado, nem há sequelas".
Em 46 anos de comercialização, o Silomat registou 200 milhões de administrações em todo o mundo. A partir de 1992 passou a ser um medicamento não sujeito a receita médica, uma classificação que também pesou na decisão de retirada do mercado do produto, segundo Trabulo.
O fármaco tem estado disponível sob a forma de xarope, solução oral, comprimidos revestidos e ampolas.
A empresa pediu aos consumidores que suspendessem o uso do medicamento e consultassem o seu médico ou farmacêutico para obterem informação sobre as opções terapêuticas de que dispõem.
A Boehringer Ingelheim é o oitavo maior fornecedor de produtos de auto medicação em todo o mundo.
