“A relação benefício/risco do Diane 35 e dos seus genéricos é positiva, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar os riscos tromboembólicos”, ou seja, a formação de coágulos de sangue, indicou a AEM num comunicado.
O comité para a avaliação dos riscos em termos de farmacovigilância da AEM não se pronunciou assim a favor da suspensão daquela pílula, como decidiu no final de janeiro a agência francesa do medicamento (ANSM).
França pediu à AEM um parecer sobre a segurança do medicamento, depois de uma investigação o relacionar com quatro mortes por trombose nos últimos 25 anos.
O comité sublinhou que o medicamento “deve ser utilizado apenas para o tratamento da acne moderada ou grave (…) e/ou para o tratamento do hirsutismo, ou seja, o excesso de pelos nas mulheres em idade fértil”.
A AEM não se pronuncia sobre a utilização do medicamento com fins contracetivos, pois em França o medicamento tem autorização de comercialização como produto antiacne, embora seja amplamente prescrito como contracetivo.
A agência assinala, no entanto, que o Diane 35 tem propriedades de pílula contracetiva e que não deve ser utilizado “em combinação com outro contracetivo hormonal”.
“O comité reconhece igualmente que são necessárias medidas adicionais para minimizar os riscos tromboembólicos associados a estes medicamentos”, indica o comunicado.
As recomendações deverão ser analisadas no final do mês pelo grupo de coordenação europeu que representa as agências nacionais do medicamento.
Produzido pela farmacêutica alemã Bayer, o Diane 35 é autorizado em mais de 100 países, incluindo Portugal, e utilizado por milhões de mulheres.
