“Foram
realizados ensaios relativos às características físico-químicas da
vacina, que comprovam a conformidade de todos os lotes que se encontram
no circuito de distribuição, de acordo com as especificações aprovadas
em sede de avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA)”,
adiantou a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) em comunicado.Segundo
o regulador nacional, na sequência das investigações realizadas, foi
revogada a suspensão de utilização do lote XE393, “podendo neste sentido
ser utilizado pelos Centros de Vacinação, tendo em conta o previsto no
Resumo das Características do Medicamento desta vacina, relativamente às
suas condições de conservação, uma vez que não foi detetado qualquer
defeito de qualidade com o mesmo”.Na
quarta-feira, o Infarmed anunciou que estava a investigar a qualidade de
vacinas da Janssen disponibilizadas no Centro de Vacinação Covid-19 de
Mafra, depois de utentes terem desmaiado após terem sido vacinados.A
autoridade nacional do medicamento explicou, na quarta-feira, que as
medidas surgem “no seguimento dos casos de reações adversas (síncope),
notificados com a vacina da Janssen, no centro de vacinação de Mafra”.A 'task force' que coordena a vacinação em Portugal anunciou que a
modalidade “casa aberta” foi suspensa devido à redução da
disponibilidade de vacinas, na sequência da interrupção de um lote da
marca Janssen.“Tendo em conta a suspensão
de um lote de vacinas da marca Janssen (…) e a consequente redução na
disponibilidade de vacinas, foi decidido suspender, de imediato, a
modalidade “casa aberta”, referiu a nota da “task force” da vacinação
enviada às redações.Depois da divulgação
das decisões do Infarmed, fonte da estrutura que coordena a logística da
vacinação adiantou à Lusa que esta modalidade de vacinação será
reaberta "logo que possível". No
comunicado hoje divulgado, o Infarmed adiantou ainda que, no seguimento
de um conjunto de episódios de síncope (desmaios) que ocorreram no
centro de Mafra, foram recolhidas amostras de todos os lotes da vacina
da Janssen que se encontravam no circuito de distribuição, que foram
analisados no Laboratório de Comprovação da Qualidade do regulador.“Tal
como informado anteriormente, não foram reportados, até à presente
data, suspeitas de defeito de qualidade deste lote noutros centros de
vacinação em que o mesmo está a ser utlizado”, assegurou o regulador, ao
avançar que, do lote em causa, foram inoculadas nos centros de
vacinação portugueses, até quarta-feira, cerca de 20.000 doses, “não
tendo sido reportados mais casos de reações adversas”.A
autoridade nacional informou ainda que o lote XE393 foi distribuído a
todos os Estados-membros da União Europeia, não “tendo sido rececionado
até à presente data, neste instituto, qualquer suspeita de defeito de
qualidade com o mesmo”.“Após esta
investigação, que o Infarmed desencadeou, no âmbito do sistema de
supervisão da qualidade dos medicamentos, de forma pronta e eficaz face a
uma suspeita de problema de qualidade relativo a uma vacina, é
importante reafirmar que a Covid-19 Vaccine Janssen, como as restantes
vacinas contra a covid-19 autorizadas na União Europeia, são seguras e
eficazes”, sublinhou o comunicado.Depois
de reiterar que a vacinação contra a Covid-19 é a “intervenção de saúde
pública mais efetiva para reduzir o número de casos de doença grave e
morte”, o Infarmed explicou que uma síncope é a perda de consciência
súbita e breve, seguida de restabelecimento espontâneo, e que o folheto
informativo da vacina refere a possibilidade deste tipo de ocorrência.“Podem
ocorrer reações relacionadas com a ansiedade, incluindo reação
vasovagal (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o
stress, em associação à vacinação, como resposta psicogénica à injeção
com agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões
causadas por desmaio”, alertou o regulador nacional.